Complementos alimenticios
Melatonina: qué es, cuánta y qué dice la normativa en España
En España, la melatonina por debajo de 2 mg se trata como complemento alimenticio y, a partir de esa cantidad, como medicamento. Aquí, las cifras de las autoridades sanitarias, las dos declaraciones que autoriza la UE y quién debe consultar antes.
Qué es la melatonina
La AEMPS la describe como una hormona producida por la glándula pineal, relacionada estructuralmente con la serotonina, que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos y que se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz y oscuridad [3]. En Europa tiene una doble consideración: según la cantidad, es medicamento o complemento alimenticio [7]. Un complemento alimenticio, recuerda la AESAN, no es un medicamento y no está destinado a prevenir ni tratar enfermedades [10].
Cuánta melatonina: cuándo es complemento y cuándo medicamento
| Cantidad | Cómo se considera | Qué dicen las fuentes |
|---|---|---|
| Menos de 2 mg al día | Complemento alimenticio | El boletín de farmacovigilancia de Cataluña (enero-febrero de 2026) indica que por debajo de esa cantidad se considera complemento alimenticio y que la AESAN establece sus condiciones de seguridad y de uso [7]. |
| 2 mg o más | Medicamento | Requiere la autorización y el control de la AEMPS [7]. Una nota del Gobierno Vasco de 2013, que recoge el criterio de la AEMPS, habla de cantidades «superiores a 2 mg. diarios» [8]. Existe un medicamento de 2 mg de liberación prolongada, con receta, para un uso concreto: tratamiento a corto plazo (máximo 13 semanas) en personas de 55 años o más [7][9]. |
| 3 mg y 5 mg en un complemento | Medicamento sin autorizar | La AEMPS ordenó retirar Miracle Sleep (3 mg por comprimido, 2-4-2020) [3], Melatonin 3 mg cápsulas (2-7-2021) [4] y Melatonin 7 (5 mg por cápsula, 10-4-2024) [5] porque su dosis les confería la condición de medicamento. En septiembre de 2026, la AESAN informó de la retirada de Melatonin Time Release (5 mg por tableta) [6]. |
Tres matices. Ninguna de estas fuentes es un texto legal con un número único: la frontera de 2 mg figura en una nota de 2013 y en un boletín oficial de 2026, y el boletín habla de «igual o superior a 2 mg» mientras que la nota dice «superiores a 2 mg» [7][8]. El Real Decreto 1487/2009, que regula los complementos, no incluye la melatonina en su anexo de otras sustancias con cantidades máximas diarias [11]. Y, en la práctica, hay complementos que declaran cantidades justo por debajo de 2 mg, como 1,95 mg o 1,98 mg por dosis [13]: el propio boletín señala que resulta paradójico que una diferencia de 0,02 mg cambie la consideración de complemento a medicamento [7].
Qué puede declarar un complemento de melatonina
La lista de declaraciones de propiedades saludables autorizadas en la UE, el Reglamento (UE) n.º 432/2012, recoge dos para la melatonina, con su condición de cantidad y de momento [1][2]:
| Declaración autorizada | Condición de uso (literal) |
|---|---|
| La melatonina contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño. | «Esta declaración solo puede utilizarse con alimentos que contengan 1 mg de melatonina por porción cuantificada. Para que un producto pueda llevar esta declaración, se informará al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta de 1 mg de melatonina poco antes de irse a dormir.» |
| La melatonina contribuye a aliviar la sensación subjetiva de desfase horario (jet lag). | «Esta declaración solo puede utilizarse con alimentos que contengan un mínimo de 0,5 mg de melatonina por porción cuantificada. Para que un producto pueda llevar esta declaración, se informará al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta mínima de 0,5 mg que debe tomarse poco antes de acostarse el primer día de viaje y unos cuantos días después de la llegada a lugar de destino.» |
Redacción comprobada en la versión consolidada del Reglamento (UE) n.º 432/2012 a 20 de agosto de 2025 y en el registro de la UE [1][2].
Son las dos únicas para la melatonina, y la primera es la única declaración autorizada que menciona el sueño en todo el registro de la UE [2]. Se atribuyen a la melatonina en la cantidad indicada, no a «dormir mejor»: el registro de la UE incluye como no autorizado un grupo de redacciones que hablaban de regular el ritmo circadiano, mejorar el ciclo sueño-vigilia o mejorar la calidad del sueño [2]. Además, la normativa española prohíbe que un complemento alimenticio se presente como algo que previene, trata o cura una enfermedad [11]. Un estudio citado por el boletín, sobre productos accesibles en España y en Estados Unidos, encontró que solo 5 de 8 productos que declaraban contribuir a reducir el tiempo hasta dormirse contenían la cantidad de 1 mg que exige la declaración [7]: por eso conviene mirar los miligramos de la etiqueta.
Complementos con melatonina de la tienda, con lo que dice cada fabricante
Ejemplos de complementos con melatonina de la tienda online, que es de parafarmacia. Las cantidades y las pautas son las que indica cada fabricante en su web [13]; sirven para ver cómo se aplica lo anterior y no son una recomendación personalizada. Las dos cifras de referencia de esta guía son 1 mg (la cantidad de la declaración sobre conciliar el sueño) y 2 mg (la frontera con el medicamento). Algunos de estos productos llevan además magnesio: sus declaraciones y la cantidad que cuenta como «fuente» están en la guía de tipos de magnesio.
| Producto | Melatonina | Pauta del fabricante | Otros ingredientes |
|---|---|---|---|
| NS Melatonina 1,95 mg 30 comprimidos masticables | 1,95 mg por comprimido | 1 comprimido masticable, a la misma hora cada día, entre 1 y 2 horas antes de acostarse | Solo melatonina |
| NS Melatonina Go 1 mg 60 comprimidos | 1 mg por dosis recomendada | 1 comprimido antes de acostarse (entre 1 y 2 horas antes); en un viaje, 1 comprimido antes de acostarse el primer día y varios días después de llegar | Solo melatonina |
| NS Melatonina gotas 30 ml | 1 mg por 4 gotas | 4 gotas al día, 30 minutos antes de acostarse | Solo melatonina |
| NS Melatonina Fast Spray 30 ml | 0,5 mg por pulverización | De 1 a 3 pulverizaciones al día antes de acostarse (de 0,5 a 1,5 mg). No administrar a menores de 12 años | Vitamina B6: 0,7 mg por pulverización |
| ESI Melatonin Pura 1 mg Spray sublingual 20 ml | 1 mg por dosis diaria | De 1 a 2 pulverizaciones al día, bajo la lengua. No tomar durante el embarazo ni la lactancia | Solo melatonina |
| Epaplus Melatonina Retard con Triptófano 60 comprimidos | 1,98 mg por comprimido (liberación prolongada: 8 horas, según el fabricante) | 1 comprimido al día, 30 minutos antes de acostarse, entero; en un viaje, el primer día y unos días después de llegar | Triptófano 50 mg, vitamina B3 16 mg, vitamina B6 1,4 mg, magnesio 55,14 mg y zinc 1,5 mg |
| NS Melatonina Plus Triptófano 30 comprimidos | 1,95 mg por comprimido | 1 comprimido al día, media hora antes de acostarse | L-triptófano 300 mg, magnesio 120 mg (32 % del VRN) y vitamina B6 1,4 mg |
Más referencias en la categoría de sueño y descanso y en las marcas NS Nutritional System, ESI y Epaplus. Sigue siempre la dosis del envase. Los productos citados son ejemplos y su disponibilidad puede variar. Si quieres comparar los complementos con melatonina de la tienda, empieza por la categoría de sueño y descanso. Consúltanos cualquier duda que tengas.
Quién no debería tomarla, según las fuentes oficiales
Estas advertencias proceden del prospecto de un medicamento de 2 mg de melatonina (CIMA, de la AEMPS) y del boletín oficial de farmacovigilancia de Cataluña; la etiqueta de cada complemento puede incluir las suyas, y lo que vale en cada caso es la consulta con tu médico o farmacéutico.
- Embarazo y lactancia. El prospecto indica no tomarla si estás embarazada, crees que podrías estarlo, tienes intención de quedarte embarazada o estás en período de lactancia [9]. El boletín añade que no hay datos clínicos suficientes y que la melatonina pasa a través de la placenta y se excreta en la leche materna [7].
- Alergia a la melatonina o a algún componente [9].
- Niños y adolescentes. El prospecto indica que ese medicamento no debe administrarse de 0 a 18 años [9]. El boletín explica que, en niños sanos, el primer paso son las medidas de higiene del sueño y que la melatonina debería administrarse siempre bajo supervisión del pediatra [7].
- Enfermedad del hígado o del riñón, y enfermedades autoinmunes. El prospecto indica que su uso no está recomendado y que se hable antes con el médico [9]; el boletín coincide [7].
- Epilepsia u otros trastornos convulsivos. La melatonina puede aumentar la frecuencia de las crisis; hay que informar antes de empezar [7].
- Otros medicamentos. El prospecto cita, entre otros, fluvoxamina, cimetidina, quinolonas, rifampicina, estrógenos, carbamazepina, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos, medicamentos para la tensión arterial, benzodiazepinas, zolpidem, zaleplón y zopiclona [9]; el boletín añade los anticoagulantes (warfarina y anticoagulantes orales directos) [7].
- Alcohol y tabaco. El prospecto indica no beber alcohol antes, durante ni después de tomarla; el humo del tabaco puede reducir su eficacia [9].
- Conducción. Puede causar somnolencia: en ese caso, no se debe conducir ni manejar máquinas [9][3].
El boletín añade que los datos de seguridad a largo plazo son escasos, que los datos disponibles, aunque limitados, sugieren que tomarla cerca de comidas ricas en hidratos de carbono puede interferir en el control de la glucosa, y que no se recomienda automedicarse, sobre todo si se siguen otros tratamientos, se tienen enfermedades crónicas o se está embarazada [7]. Los complementos conviene comprarlos en canales de alimentación autorizados o en la farmacia [12]. Los medicamentos se dispensan en la farmacia, donde podemos aconsejarte.
Preguntas frecuentes
¿Cuánta melatonina puede llevar un complemento en España?
Las autoridades sanitarias aplican el criterio de que por debajo de 2 mg al día es complemento alimenticio y a partir de 2 mg es medicamento [7][8]. La AEMPS ha retirado complementos de 3 mg y 5 mg por ser medicamentos sin autorizar [3][4][5].
¿Por qué hay complementos de 1,95 mg y no de 2 mg?
Porque 2 mg o más se considera medicamento [7]. Varios complementos declaran 1,95 o 1,98 mg por dosis, justo por debajo de esa frontera [13].
¿Cuánta melatonina hay que tomar?
La normativa no fija una dosis personal. Las cantidades que cita la UE para sus declaraciones son 1 mg poco antes de irse a dormir y, para el viaje, un mínimo de 0,5 mg [1]. Cada producto indica su pauta; no superes la de tu etiqueta y consulta con tu médico o farmacéutico si los problemas de sueño persisten o tomas otra medicación [7][12].
¿Se puede tomar melatonina todos los días?
El boletín de farmacovigilancia de Cataluña indica que es bien tolerada en tratamientos cortos, pero que los datos de seguridad a largo plazo son escasos y que no se recomienda automedicarse [7].
¿La melatonina es adictiva?
Según el boletín, no se han constatado síntomas de abstinencia con su retirada ni efecto rebote, aunque falta más información sobre su seguridad a largo plazo [7].
¿Pueden tomar melatonina los niños?
Es una decisión que debe tomar el pediatra: el boletín indica que debería administrarse siempre bajo su supervisión, y que en niños y adolescentes no se ha establecido la seguridad ni la eficacia para el desfase horario, por lo que no se recomienda en esa población [7].
Fuentes
- Reglamento (UE) n.º 432/2012 de la Comisión, de 16 de mayo de 2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños. Versión consolidada de 20-8-2025: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02012R0432-20250820
- Comisión Europea, Registro de la UE de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables (Portal de Información sobre Alimentos y Piensos), consultado el 22-10-2026: https://ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/health-claims/eu-register
- AEMPS, «Retirada del complemento alimenticio MIRACLE SLEEP píldoras», 2 de abril de 2020 (ICM (MI) 3/2020): https://www.aemps.gob.es/informa/retirada-del-complemento-alimenticio-miracle-sleep-pildoras/
- AEMPS, «La AEMPS retira el complemento alimenticio Melatonin 3 mg cápsulas», 2 de julio de 2021 (ICM (MI) 3/2021): https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-retira-el-complemento-alimenticio-melatonin-3-mg-capsulas/
- AEMPS, «La AEMPS retira el producto Melatonin 7, cápsulas», 10 de abril de 2024 (ICM (MI) 02/2024): https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-retira-el-producto-melatonin-7-capsulas/
- AESAN, «Alerta por elevado contenido de melatonina en complemento alimenticio procedente de Estados Unidos» (Ref. ES2026/543), 9 de septiembre de 2026: https://www.aesan.gob.es/en/alertas/2026_67
- Generalitat de Catalunya, Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya, vol. 24, n.º 1 (enero-febrero de 2026), «Riesgos de la melatonina»: https://scientiasalut.gencat.cat/bitstream/handle/11351/14420/BFV-2026-24-01-cas.pdf?sequence=2&isAllowed=y
- Gobierno Vasco, «Condiciones de uso de melatonina en complementos alimenticios», 17 de julio de 2013 (recoge una nota de la AESAN de 4-7-2013 y el criterio de la AEMPS): https://www.euskadi.eus/contenidos/informacion/doc_seguridad_alimentaria/es_def/adjuntos/control-alimentos/alimentacion-especial/uso-melatonina-complementos-alimenticios.pdf
- AEMPS, CIMA, prospecto de Melatonina Arrotex 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84967/P_84967.html
- AESAN, «Complementos alimenticios». https://www.aesan.gob.es/es/seguridad-alimentaria/alimentos-especificos/complementos-alimenticios
- Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (BOE-A-2009-16109), texto consolidado (artículo 5 y anexo). https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2009-16109
- AESAN, «Decálogo para un consumo responsable de los complementos alimenticios», 2.ª edición, 2026. https://www.aesan.gob.es/dam/jcr:4a1067b5-059b-4dc6-990a-b430374febb6/Decalogo_consumo_responsable_complementos_alimenticios%20(1).pdf
- Fichas de los fabricantes, consultadas el 22-10-2026: Cinfa (Nutritional System), NS Melatonina, Go, gotas, Fast Spray y Plus Triptófano; Epaplus, Sleepcare Melatonina Retard; ESI, Melatonin Pura Spray.
Información general sobre complementos alimenticios; no sustituye el consejo de un médico. Los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta variada y equilibrada ni de un estilo de vida saludable.